评价目的:确认热封参数区域的中值有效性。评价项目:温度、时间验证依据: EN868-1 :1997 EN868-5 :1999 试验结论检测项目涂胶转移试验热封强度试验包装完整性检测结论样品编号第1点值第2点值第3点值 1//// 2//// 3// 4// 5//// 6//// 综合结论 2.2.1.2 参数区域确认表评价目的:确认热封参数的区域。评价项目:温度、时间验证依据: EN868-1 :1997 EN868-5 :1999 试验方法: 1.0 通过调整工艺参数的范围设定,寻找合适的失败条件,并重复试验 3次,应符合要求。由于压力维持时间和发热体作用时间之差的变化对过程的输出性能影响不明显,因此,仅仅对温度和发热体维持时间做挑战试验。 2.0 样品制备检测项目数量温度( ℃) 发热体维持时间( s) 压力维持时间与发热体作用时间之差( s) 样品编号 13130 31 23130 41 33135 21 43135 31 53135 41 63140 31 73140 41 83145 31 93145 41 3.0 将各组样品进行包装完整性测试。试验方法见 EN868-1 :1997 附录 F。试验结论项目编号包装完整性试验结论 123 123456 789综合结论 2.2.2 参数确认评价目的:确认热封最佳参数区域在试产阶段的有效性。评价项目:温度、时间验证依据: EN868-1 :1997 EN868-5 :1999 灭菌袋试验样品批号: 样品数量: 试验结论编号热封性能的剥离测定热封处剥离强度测试包装完整性检测胶转移试验结论 A1~A10 /// B1~B10 /// C1~C10 /// A11~A20 /// B11~B20 /// C11~C20 /// A21~A30 /// B21~B30 /// C21~C30 /// A31~A40 ///
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