无菌医疗器械公司质量手册

的特定顾客。Р0.5.3.2 质量手册的发放手续Р经批准的质量手册按《文件控制程序》的规定发放,并做好发放登记。Р0.5.4 质量手册的修改控制Р质量手册的修改控制参见《文件控制程序》的相关规定。Р0.5.5 质量手册持有者的责任Р学习、掌握和贯彻质量手册内容与要求;Р妥善保管,不得丢失,不准复制,不准私自外赠;Р质量手册持有者在离开公司时应予交回。Р0.5.6 质量手册的日常管理Р质量手册的编写及修改由质量部负责组织,修订者负责填写附件5的“质量手册修订记录”;Р质量手册需经公司总经理批准才能发布;Р质量手册的发放与归档管理由质量部负责;Р质量手册的解释权属于公司管理者代表。Р0.7 质量要素职能分配表Р手册Р条款号Р内容Р职能分配Р总经理Р管代/总助Р副总(营销)Р副总(综合)Р副总(研发)Р质量部Р财务(库房)Р研发部Р生产部Р综合部Р营销部Р设备部Р4.1Р总要求Р▲Р▲Р▲Р▲Р○Р○Р4.2.1Р总则Р▲Р○Р○Р○Р○Р○Р▲Р4.2.2Р质量手册Р▲Р○Р○Р○Р○Р○Р○Р4.2.3Р文件控制Р○Р○Р○Р○Р▲Р4.2.4Р质量记录的控制Р○Р○Р○Р▲Р▲Р▲Р○Р▲Р5Р管理职责Р▲Р▲Р○Р○Р○Р○Р○Р6.1Р资源提供Р▲Р○Р▲Р○Р○Р6.2Р人力资源Р▲Р○Р▲Р○Р▲Р6.3Р基础设施Р▲Р▲Р○Р○Р▲Р▲Р▲Р6.4Р工作环境Р▲Р▲Р○Р○Р▲Р▲Р▲Р7.1Р产品实现的策划Р○Р▲Р○Р▲Р○Р○Р○Р7.2Р与顾客有关的过程Р▲Р○Р○Р○Р▲Р○Р7.3Р设计和开发Р▲Р○Р▲Р7.4Р采购Р▲Р○Р○Р▲Р7.5.1.1Р生产和服务提供的控制总要求Р▲Р○Р▲Р7.5.1.2.1Р产品的清洁和污染控制Р▲Р○Р○Р▲Р7.5.1.2.3Р服务活动Р▲Р○Р○Р▲Р7.5.1.3Р无菌医疗器械专用要求Р▲Р○Р○Р▲Р○Р▲