分制备过程都能符合所需的受控制条件,及资源的合理、有效配置,并对质量体系及其执行效果实施监控、测量、分析和改进。2.4 法定代表人应按计划的时间间隔审核质量管理体系;监督质量管理体系改进,确保其适宜性、充分性和有效性。并记录和保留管理审核的情况和内容。确定组织结构??组织组织-建立与其业务相适应的组织结构-建立与其业务相适应的组织结构(3.1)(3.1)((献血宣传、招募、服务;血液采集、制备、检测、贮存和供应;质量管理、献血宣传、招募、服务;血液采集、制备、检测、贮存和供应;质量管理、后勤保障等功能需求后勤保障等功能需求))??职责和权限职责和权限-明确血站内各级部门、各类岗位的职责和权限-明确血站内各级部门、各类岗位的职责和权限-确定职责与权限相互关系和报告途径-确定职责与权限相互关系和报告途径-权限与职责相适应-权限与职责相适应?采供血业务主管、质量主管质量主管((3.53.5))--授权授权专人分别主管采供血业务和质量(教育、培训、技能和经验)(教育、培训、技能和经验)-质量主管须向法定代表人报告体系业绩及改进需求-质量主管须向法定代表人报告体系业绩及改进需求-质量主管与采供血业务主管不得兼任-质量主管与采供血业务主管不得兼任?要点:职责明确、接口严密勿重叠质量体系的建立、实施、监控和改进质量体系的建立、实施、监控和改进?血站质量管理体系的策划?质量体系文件的编写和控制?质量体系的贯彻实施?质量体系的审核和持续改进建立血站质量体系的主要步骤建立血站质量体系的主要步骤?质量体系策划充分理解“规范”确定并发布质量方针和目标确定组织结构配备适当资源?编写质量体系文件第一层次文件---质量手册第二层次文件---程序文件第三层次文件---质量标准、管理制度、操作细则?贯彻实施质量体系全员分层次培训实施体系文件?质量体系的审核和持续改进质量体系的审核及核查质量体系的持续改进
全文预览
