4Р质量体系要素Р分析前Р组织?人员?设备?采购/库存?过程控制?不合格控制?文件和记录?差错管理?设施与环境控制?内部审核?改进过程?服务/满意度?管理评审Р责任人职责Р质量体系要素适用于工作流程的所有操作系统Р过程方法贯穿始终Р分析中Р分析后Р信息管理Р实验室质量体系框架Р5РISO9001, ISO/IEC 17025, ISO15189?实验室质量体系发展历史РISO9000-2000РISO9000-1994РISO9000-1987РEFTA (1973-1981)-GLPРCLIA (1967-1988)РCAP NATA ILACР(1949) (1947) (1945)Р`>2000Р6РISO15189:2003 国际标准РISO 15189 :2003? 医学实验室–质量和能力的特殊要求?由 ISO/TC212起草的标准?ISO/TC212为ISO“临床实验室检验和体外诊断检验体系”技术委员会,?为医学实验室而制訂的标准Р7РISO15189:2003 :?为医学实验室制订的国际化标准(1)РISO 15189标准是建立于ISO 9001:2000和ISO/IEC 17025的基础?描述的特点更把ISO9001:2000族标淮中的过程控制和( PDCA) 持續改迸的思路吸纳进来,作质量管理活动的母体标准;?ISO/IEC 17025:1999作为医学实验室能力的通用要求,更强调医学实验室检验的检验前程序、检验程序、检验后程序三大过程;及患者關注。Р8РISO15189:2003 :?为医学实验室制订的国际化标准(2)Р当中质量管理体系的观念包括八项质量管理原则在ISO15189和ISO/IEC17025:2005版标淮中作出阐述,是该标淮的理论依据和指导思想?八项质量管理原则在室验室管理体系中的应用,参看附件Р9РISO 9000八項質量管理原則Р10
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