医疗器械不良反应。Р 2、突发性群体不良反应。依照医疗器械不良反应的不同情况和严重程度,将医疗器械不良反应突发性群体不良反应划分为两个等级:一级事件:出现医疗器械不良反应群体不良反应的人数超过50人,且有特别严重不良事件(威胁生命,并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生,或伴有滥用行为;出现3例以上死亡病例;国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。二级事件:医疗器械不良反应群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上;发生人数超过30人,且有严重不良事件(威胁生命,并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生,或伴有滥用行为;出现死亡病例;省级以上食品药品监督管理部门认定的其他严重医疗器械不良反应突发性群体不良反应。Р(二)、响应程序Р1、一般病例应逐级、定期报告,医院各科室发现医疗器械不良反应事件后应立即报告设备科,接报科室进行初步分析评价后,认真如实填写《可疑医疗器械不良事件报告表》及时将报表向自治区药品不良反应监测中心报告。Р2、对新的或严重的医疗器械不良反应,接报科室应进行调查、核实,并报医院药品不良反应监测领导小组进行评价,于发现之日起15日内上报自治区药品不良反应监测中心,死亡病例须及时报告。Р 3、医疗器械群体不良反应响应,临床各科室发现群发性医疗器械不良事件应立即报告设备科和医务科,由设备科市向医院药品不良反应监测领导小组报告,在领导小组的统一领导和组织下,组建应急医疗救治队伍立即开展医疗救治工作,并立刻停止使用该医疗器械并统一封存。同时接报科室应立即向自治区药品不良反应监测中心报告,并报告市药品监督管理部门和市卫生局,在24小时内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》,并向药品不良反应监测中心报送。Р三、预案启动Р一旦医院发生严重的、群发的医疗器械不良反应事件,由医院药械不良反应监测领导小组宣布启动应急预案。
全文预览
