ICH-Q2分析方法验证课件

- 新剂型的稳定性试验; Q3D----------- 原料药和制剂的稳定性时间的交叉和矩阵设计; Q1E----------- 稳定性数据的评价; Q1F----------- 第 III和第 IV气候带注册申请的稳定性数据。三、 Q2 分析方法验证 Q2 是讨论药物在欧盟、日本和美国注册申请时,作为注册申请的一部分递交的分析方法验证所需要考虑的项目。分析方法验证的目的是为了证明方法能够满足其预期目的。分析方法验证常见以下四种类型: 1、鉴别试验 2、杂质含量的定量试验 3、杂质控制的限度检查 4、原料药或制剂中活性成分以及制剂中选定组分的定量检验。鉴别试验?鉴别试验旨在确证样品中的一种待测物质的特性。通常将样品的性质(如光谱行为、化学反应性等)和对照品性质进行比较。?杂质检验是指样品中的杂质的定量检测或限度检测,两种检测均是为了准确反映样品的纯度,而两种方法要求的验证项目是不同的。?含量测定方法是指测定样品中被分析物质的含量。杂质定量限量含量申请者应当要送交其所拟定分析方法的验证项目方面的信息(见 ICH Q2A 和 ICH Q2B )。尽管不是对于所有类型的分析方法都需要进行所有的验证项目,但还是有典型的验证项目,如: Accuracy 准确度 Precision (repeatability and intermediate precision) 精密度(重复性和中间精密度) Specificity 专属性 Detection limit 检测限 Quantitation limit 定量限 Linearity 线性 Range 范围 Robustnes 耐用性?下列情况需重新验证 1、原料药合成工艺改变; 2、制剂组分改变; 3、分析方法改变。需要重新验证的程度,应根据改变的情况而定。