cfu试验菌加入增菌培养基中,依相应控制菌检查法进行下一步生化反应等检查。Р5.11.2.2 当采用薄膜过滤法时,取规定量供试液,过滤,冲洗,试验菌应加在最后一次冲洗液中,过滤后,注入增菌培养基或取出滤膜接入增菌培养基中,依相应控制菌检查法进行下一步生化反应等检查。Р5.11.2.3 验证中设阴性对照和阳性对照。Р5.11.3 结果判断:若上述验证方法中的试验检出试验菌,按此供试液制备法和控制菌检查法进行供试品的该控制菌检查,阴性对照为阴性,阳性对照为阳性,供试品试验组为阳性,表明验证通过;若试验组未检出试验菌,应采用培养基稀释法、离心沉淀集菌法、薄膜过滤法、中和法等方法或联合使用这些方法消除供试品的抑菌活性,并重新进行方法验证。Р5.11.4 报告:供试液制备方法、加入的菌液含量、生化反应、阴性对照、阳性对照、供试品试验组的检测结果。Р5.12 检验方法验证与确认工作流程Р5.12.1 验证方案起草Р验证负责人负责起草方案或者组织起草方案,并依据公司验证模板起草制定检验方法验证/确认方案,包括目的、范围、内容、特别说明、人员职责、合格标准等内容。Р5.12.2 验证方案审批Р方案经过小组成员讨论确认后,提交给验证负责人签字确认后,再提交给验证负责部门及相关部门经理审批,验证/确认方案最终经质量总监或QA负责人批准后方能生效。Р5.12.3 验证方案实施Р验证小组负责人负责验证/确认的组织工作,包括实施验证/确认,收集记录、整理数据、出具报告和结论等工作的实施。Р5.12.4 验证报告的整理Р小组成员在实施验证/确认的工作中,准确及时填写报告,包括收集图谱、整理数据、出具报告结论等工作。Р5.12.5 报告的审批Р验证报告的结论经小组负责成员签字确认后,提交给验证负责人签字确认后,再交给验证负责部门及相关部门经理审核,验证/确认报告最终经质量总监或QA负责人批准后方能生效。
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