生产管理和自查情况;3、企业的管理结构图;4、营业执照、保健食品批准证书的复印件;5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准,工艺流程图;6、企业专职技术人员情况介绍;?7、企业生产的产品及生产设备目录;8、企业总平面图及各生产车间布局平面图(包括人流、物流图,洁净区域划分图,净化空气流程图等);9、检验室人员、设施、设备情况介绍;10、质量保证体系(包括企业生产管理、质量管理文件目录);11、洁净区域技术参数报告(洁净度、压差、温湿度等);12、其他相关资料。?(二)申报资料审查省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查,通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求的,通知企业,可以安排进行现场审查。?(三)现场审查按“保健食品良好生产规范审查表”操作1.现场监测、审查2.资料审查?(四)出具GMP审查结论?根据“审查结果判定表”对被审查企业的GMP实施情况做出审查结论。?上报省级卫生行政部门。审查结果判定#:一般项不合格比例: 分母为一般项中除去不适用审查项目的总数。※:未达到符合、基本符合条件的即为不符合。≤20%3-5 020%-30%<3 0基本符合(限期整改)<20%<3 0符合一般项不合格比例(%)重点项不合格数目(项)关键项不合格数目(项)项目审查结果※准则的实施准则的实施2002年8月,卫生部下发了“卫生部关于审查《保健食品良好生产规范》贯彻执行情况的通知”(卫法监发[2002]198号文),通知明确指出“到2003年底,凡仍未达到《保健食品GMP》要求的保健食品生产企业,将一律禁止发放卫生许可证”。?卫生部在颁发《准则》时,也明确指出“审查结果为基本符合的保健食品生产企业,责令其限期整改一次,6个月内整改合格者,核发卫生许可证;未进行整改或整改不合格者,不予核发卫生许可证”。
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