的全称(不可用简称)、地址及联系电话。境外企业应填写其在中国境内代理人的名称、地址及联系方式。E.产品型号规格、编号、批号:根据医疗器械产品说明书、标签或包装标识如实填写。F.操作人:指涉及不良事件的医疗器械的实际操作人员,填写时请选择相应的选项,并在“□”中划“√”。若选择的是其他,请注明具体操作人员。G.有效期:指医疗器械在规定的条件下能够保持质量的期限,根据医疗器械包装或说明书来填写,字体为阿拉伯数字。H.生产日期:是指医疗器械在生产线上完成所有工序,经过检验并包装成为可在市场上销售的成品时的日期和时间,根据医疗器械说明书、标签和包装标识如实填写。I.停用日期:是指停止使用可疑医疗器械不良事件涉及医疗器械的具体时间。J.植入日期(若植入):是指若可疑医疗器械不良事件涉及医疗器械是植入体内的,请填写植入的具体时间。K.事件发生初步原因分析:综合患者情况,医疗器械的设计、使用、性能,医护人员的操作使用情况及其他因素初步分析事件发生的可能原因。如果生产企业在提交报告时认为针对该事件的原因分析已是最终评价结果,应在此注明该报告为最终报告。L.事件初步处理情况:事件发生后所采取的相应处理措施及结果。M.事件报告状态:指报告人在向医疗器械监测技术机构报告的同时,是否已通知使用单位、生产经营企业或药监部门。填写时请选择相应的选项,并在“□”中划“√”,可多选。5.关联性评价关联性评价,是指可疑不良事件与涉及医疗器械之间的关联性做出初步分析评价。6.不良事件评价省(区、市)、国家医疗器械不良事件监测技术机构评价意见主要体现在三个方面:A.关联性评价B.是否符合报告要求:是指可疑不良事件是否属于应报告的事件。C.事件发生原因分析:是指结合报告信息分析可疑不良事件的发生原因,如使用者/操作者原因、患者原因、产品原因等。7.题末报告人,根据报告人的职业选择相应的选项,并在“□”中划“√”。
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