是否属于医疗器械不良事件时,按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件,也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。三、报告时限及流程报告时限群发不良事件:立即报告,科室报告员应在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》,并送达院级监测员。院级监测员应立即进行调查处理,并汇报医院相关领导。死亡事件:发现或者知悉之日起,科室报告员应1个工作日内应报告;院级监测员应立即进行调查处理,并汇报相关领导。一般的或较重的不良事件:科室报告员3个工作日内应报告;院级监测员必要时可进行调查处理。导致死亡及群发事件:院级监测院发现或者知悉之日起,除了及时上报医院相关领导外,应3个工作日内向当地食品药品监督局报告。报告流程 1、各临床科室设置医疗器械不良事件报告员,医院设置医疗不良事件管理小组,并设置院级监测员与广西药品不良反应监测中心联系及《医疗器械不良事件监测系统》网络直报的账号。 2、各临床科室报告员收集本科室不良事件的信息,按报告原则完整、准确、详细填写《可疑医疗器械不良事件报告表》,按时限要求上报院级监测员。院级监测员进行网络直报。 3、院级监测员要每月定期与临床相关科室进行沟通,了解医疗器械使用情况,特别是要加强高风险产品、国家重点监测产品以及已发生不良事件产品的跟踪监测。 4、医务科及时对发生的不良事件进行分析,并将严重的医疗器械不良事件信息反馈给相关科室,避免类似事件再次发生。四、加强宣传与培训在院内开展多种形式、多种层次的宣传培训,逐步提高医务人员报告医疗器械不良事件的意识和自觉性,克服报告医疗器械不良事件对医院造成不良影响的错误观念。对相关临床科室报告员和医疗设备的使用人员每年至少培训两次。主要针对医疗器械不良事件的法规、医疗器械不良事件的表现形式、近期不良事件监测情况、新产品进入医院的相关要求等内容进行培训,以加强对医疗器械不良事件的重视和实效开展。
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