年 国家药品监督管理局颁发了《药品临? 床试验管理规范》?2003年 SFDA修订并颁布《药物临床试验质量? 管理规范》РРРРGCPР目的：保证药物临床试验过程规范，结果科学可? 靠；保障受试者的权益与安全。?定义：临床试验全过程的标准规定，包括方案设? 计、组织实施、监查、稽查、记录、分析? 总结和报告。?范围：药物各期临床试验、人体生物利用度或生? 物等效性试验。РРРР临床试验的原则Р伦理原则? 赫尔辛基宣言:公正、尊重人格、力求使? 受试者最大程度受益和尽可能避免伤害?科学原则?法规原则РРРР目前我国临床试验中存在的问题（一）Р申办者和/或研究者对GCP缺少了解?没有或没有得到病例的知情同意书?试验未经伦理委员会批准?缺乏临床试验统计专业人员?设计书中没有试验病例数计算依据?临床试验药品没有发放、回收、销毁的记录?出现失访和中途退出者时随意增补病例РРРР目前我国临床试验中存在的问题（二）Р不遵守试验方案?记录不准确或记录缺失?试验中修改设计未通知试验各方?缺乏临床试验质量控制机制?没有临床试验标准操作程序（SOP）?试验结束后有关文件和数据不及时归档?未获得药品监督管理部门批准即开始试验РРРР质量保证Р质量保证（QA），指一类有计划的、系统?的行动，其建立是为了确保试验的执行和?数据的产生、记录的提供及报告符合GCP?和现行管理法规要求。(ICH）РРРР临床试验的质量Р有关人员的资格和职责（研究者、申办者、监查员、伦理委员会）?临床试验的条件、程序及方案?试验资料的记录、报告和保存?试验用药品的准备、分发和回收?SOP的制定和遵循?多环节的质量保证体系РРРР研究者的资格Р在医疗机构中具有行医资格?有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备?经过临床试验技术和GCP培训
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