E的处理符合试验方案或相关SOP的要求Р4.4Р发生AE或SAE后及时处理, 记录在案,必要时跟踪随访Р4.5Р所有发生的SAE,均在CRF中记录,填写SAE报告表,并在规定时间内,按照相关SOP的要求向申办者及相关部门报告Р5.Р试验用药物管理Р5.1Р有试验药物在符合GMP条件下生产的相关证明文件Р序号Р检查项目Р检查结果Р检查发现/备注Р是Р否РNAР5.2Р试验用药物有专人负责,严格按照试验药物管理相关的SOP进行管理Р5.3Р试验用药物的接收、发放、用药、回收、退回或销毁等记录完整,接受、使用、剩余的和退回或销毁的药物数量相互吻合Р5.4Р试验用药物的包装与标签符合试验方案和GCP要求Р5.5Р试验用药物按试验方案中的要求在适当条件下储存Р备注: NA表示检查条款不适用于本项目的检查Р课题组审查结果及建议Р检查者Р日期Р其他课题组相互审查结果及建议Р检查者Р日期Р主要研究者审查结果及建议РPI签字Р日期Р专业负责人审查结果及建议Р专业负责人签字Р日期Р专业临床试验项目执行情况审查单Р(试验后期)Р药物名称Р剂型Р临床试验题目Р申办者Р承担科室Р负责Р参与Р序号Р检查项目Р检查结果Р检查发现/备注Р是Р否РNAР1.Р中心关闭Р1.1Р所有CRF已拆分并收回【科室保留复印件】Р1.2Р试验用药品已全部回收,记录完备Р1.3Р中心关闭通知(伦理/机构)Р1.4Р项目费用已结清Р2.Р总结报告Р2.1Р临床试验总结报告内容与临床试验方案要求一致,格式规范,内容完整,符合GCP的要求Р2.2РCRF、临床试验总结报告、统计分析报告与数据库数据或分中心小结表一致Р备注: NA表示检查条款不适用于本项目的检查Р课题组审查结果及建议Р检查者Р日期Р其他课题组相互审查结果及建议Р检查者Р日期Р主要研究者审查结果及建议РPI签字Р日期Р专业负责人审查结果及建议Р专业负责人签字Р日期
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