药作出规定 B 对疗效评价作出规定 C 对试验结果作出规定 D 对中止或撤除临床试验作出规定 2074 在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要? A 随机编码的建立规定 B 随机编码的保存规定 C 随机编码破盲的规定 D 紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定 2075 在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确? A 不良事件的评定及记录规定 B 处理并发症措施的规定 C 对不良事件随访的规定 D 如何快速报告不良事件规定 2076 在有关临床试验方案下列哪项是正确的? A 研究者有权在试验中直接修改试验方案 B 临床试验开始后试验方案决不能修改 C 若确有需要,可以按规定对试验方案进行修正 D 试验中可根据受试者的要求修改试验方案 2077 下列条件中,哪一项不是研究者应具备的? A 在合法的医疗机构中具有任职行医的资格 B 具有试验方案中所需要的专业知识和经验 C 具有行政职位或一定的技术职称 D 熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献 2078 下列条件中,哪一项不是研究者应具备的? A 熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规 B 具有试验方案中所需要的专业知识和经验 C 熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献 D 是伦理委员会委员 2079 研究者对研究方案承担的职责中不包括: A 详细阅读和了解方案内容 B 试验中根据受试者的要求调整方案 C 严格按照方案和本规范进行试验 D 与申办者一起签署试验方案 2080 关于临床研究单位,下列哪项不正确? A 具有良好的医疗条件和设施 B 具备处理紧急情况的一切设施 C 实验室检查结果必须正确可靠 D 研究者是否参见研究,不须经过单位同意 2081 发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告: A 药政管理部门 B 申办者 C 伦理委员会 D 专业学会 2082 下列哪项不属于研究者的职责? A 做出相关的医疗决定
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