管理的规定不包括:РA药品保存 B药品分发РC药品的登记与记录 D如何移交给非试验人员Р2073有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?РA对试验用药作出规定РB对疗效评价作出规定РC对试验结果作出规定РD对中止或撤除临床试验作出规定Р2074在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?РA随机编码的建立规定 B随机编码的保存规定РC随机编码破盲的规定РD紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定Р2075在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?РA不良事件的评定及记录规定РB处理并发症措施的规定РC对不良事件随访的规定РD如何快速报告不良事件规定Р2076在有关临床试验方案下列哪项是正确的?РA研究者有权在试验中直接修改试验方案РB临床试验开始后试验方案决不能修改РC若确有需要,可以按规定对试验方案进行修正РD试验中可根据受试者的要求修改试验方案Р2077下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?РA在合法的医疗机构中具有任职行医的资格РB具有试验方案中所需要的专业知识和经验РC具有行政职位或一定的技术职称РD熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献Р2078下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?РA熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规РB具有试验方案中所需要的专业知识和经验РC熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献РD是伦理委员会委员Р2079研究者对研究方案承担的职责中不包括:РA详细阅读和了解方案内容РB试验中根据受试者的要求调整方案РC严格按照方案和本规范进行试验РD与申办者一起签署试验方案Р2080关于临床研究单位,下列哪项不正确?РA具有良好的医疗条件和设施РB具备处理紧急情况的一切设施РC实验室检查结果必须正确可靠РD研究者是否参见研究,不须经过单位同意Р2081发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:РA药政管理部门 B申办者
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