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药物临床试验质量管理规范考试gcp必备最全题库及答案

上传者:业精于勤 |  格式:docx  |  页数:24 |  大小:107KB

文档介绍
填写病例报告表РРРD 结果达到预期目的РР2085Р研究者提前中止一项临床试验,不必通知:РРA 药政管理部门РB 受试者РРC 伦理委员会РD 专业学会Р2086Р下列哪项不可直接在中国申办临床试验?РРA 在中国有法人资格的制药公司РРB 有中国国籍的个人РРРC 在中国有法人资格的组织РРD 在华的外国机构РР2087Р申办者提供的研究者手册不包括:РРA 试验用药的化学资料和数据РРB 试验用药的化学、药学资料和数据РРC 试验用药的化学、毒理学资料和数据РРD 试验用药的生产工艺资料和数据Р2088Р申办者申请临床试验的程序中不包括:РРA 向药政部门递交申请报告РРР~~РР~РР获得伦理委员会批准РР获得相关学术协会批准РР获得药政管理部门批准РР2089 申办者对试验用药品的职责不包括:РР提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药РР按试验方案的规定进行包装РР对试验用药后的观察作出决定РР保证试验用药的质量РР2090 下列哪项不是申办者的职责?РР任命监查员,监查临床试验РР建立临床试验的质量控制与质量保证系统РР对试验用药品作出医疗决定РР保证试验用药品质量合格РР2091 下列哪项是研究者的职责?РР任命监查员,监查临床试验РР建立临床试验的质量控制与质量保证系统РР对试验用药品作出医疗决定РР保证试验用药品质量合格РР2092 在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?РР与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全РР向药政管理部门报告РР试验结束前,不向其他有关研究者通报РР向伦理委员会报告РР2093 提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:РРA 研究者?B 伦理委员会РРC 受试者?D 临床非参试人员РРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРР~~

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