,并独立承担法律责任。1.2实验室有责任确保所从事检测工作符合本规范的要求,并能满足食品药品监督管理部门、客户、资质认定管理部门及认可机构的需求。1.3实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内、离开其固定设施的场所,或在相关的临时或移动设施。1.4实验室及其人员不得与其从事的药品检验检测活动以及出具的数据和结果存在利益关系;不得参与任何有损于检测药品判断的独立性和诚信度的活动;不得参与和检测药品项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响,并防止商业贿赂。1.5实验室及其人员对其在检测药品活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务,并有相应措施。这些秘密包括涉及市场许可的信息;结果或报告的传递;保护档案内的数据(纸质的和电子的)等。1.6实验室应明确技术运作、质量管理和支持服务之间的关系,规定对检测药品质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系:1.6.1管理人员应具有所需的权力和资源来履行包括实施、保持和改进管理体系的职责,管理人员包括技术负责人、质量负责人、质量监督员等。1.6.2技术负责人负责提供实验室技术运作所需的资源,需要时,可设置技术管理层。1.6.3质量负责人应确保与质量有关的管理体系得到实施和遵循,并直接向法人负责。1.6.4实验室应根据工作量和工作内容,设置合理的质量监督人员,对检测人员包括在培员工,应进行充分地监督。1.6.5授权签字人负责检测报告的签发,对检测报告负责。1.6.6实验室应指定技术负责人、质量负责人等关键管理人员的代理人,应形成书面文件。1.7实验室管理层应及时传达法定要求和客户要求,并应建立文件化的规定确保检验同一样品时,不同部门人员之间应进行沟通和协调。2012年11月第10页共52页
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