Р9Р知情同意书(样本)(盖公章)Р10Р病例报告表(样表)(盖公章)Р11Р原始病历(样表)Р12Р受试者日志(样表)Р13Р主要研究者履历、GCP培训情况及签名样张Р14Р试验参与人员的相关资格证书、签名样张及PI授权表Р15Р临床前实验室资料(I期)Р16Р试验药物检测报告及说明书Р17Р试验用药品标签Р18Р医学或临床实验室的质控证明及相关检测正常值范围Р19Р受试者招募广告(盖公章)Р20Р保险单Р试验进行中Р21Р新研究者的履历Р22Р文件(研究者手册、方案、CRF表、知情同意书、书面通知情况)的更新Р23Р医学、实验室检查的正常值范围及操作质控证明更新Р24Р试验用品与试验相关物资的运输、交接、储存记录(交接单)Р25Р新批号试验药物的药检证明Р26Р研究病例调整申请表Р27Р已签名的知情同意书(原件)Р 份Р28Р原始医疗文件(原件)Р 份Р29Р病例报告表(已填写,签名,注明日期)Р 份Р30Р温湿度记录表Р31Р研究者致申办者的严重不良事件报告(原件)Р32Р申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告Р33Р中期或年度报告Р34Р受试者鉴认代码表(原件)Р35Р受试者筛选与入选表Р36Р受试者退出记录表Р37Р试验药品登记表(发放、回收记录)Р38Р研究中心访视登记及监查报告、自查报告;科室质控表Р试验完成时Р39Р方案违反表Р40Р生物样本运送记录Р41Р试验药品销毁证明(回收交接记录)Р42Р完成试验受试者编码目录Р43Р治疗分配与破盲证明(设盲试验的破盲规程)Р44Р数据答疑表Р45Р不良事件及严重不良事件报告表Р46Р研究分中心试验小结报告Р47Р试验完成报告(致伦理委员会、国家食品药品监督管理局)Р48Р统计分析报告Р49Р总结报告Р50Р照片光盘Р科室归档人员签名: 监查员签名: 机构资料员签名: 年月日Р注:请一式两份,正反面打印
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