,请提供生产厂家的企业三证、药品生产许可证、GMP证书(盖章)Р17.CRO的资质证明(三证)和委托书(若有CRO)(盖章) Р18.申办方责任声明(申办方法人or项目负责人签字,申办方盖章)Р19.多方协议(转让、委托等协议)及受托方的资质证明(例如:药物临床试验批件转让、委托生产协议、产品转让协议、申办方与CRO公司委托协议) 不是申办方与医院的临床试验合同Р20.临床研究原始记录(若有请提供)Р五、伦理相关事宜Р1.关于伦理上会的时间,集满6-8个项目召开一次,基本定为每月第一周的周二;Р2.汇款说明:Р·汇款单位:浙江大学医学院附属邵逸夫医院Р·地址:杭州市庆春东路3号Р·帐号:1202020709014428670Р·开户银行:中国工商银行杭州市解放路支行Р·注:①付款应注明方案编号XXXXXXX临床试验费。Р ②首次伦理审查的伦理费请在拿批件之前打入医院账户。Р ③监查员(在院财务部收到汇款后)自取正式发票。(不开具发票,钱不会落到项目上,请监查员及时来医院财务科开取发票,开票流程:财务科→机构办→财务科)Р ④财务电话:0571-86006302Р ⑤伦理费含税5300元(伦理费5000,税费300,税点6%)。详情咨询伦理秘书0571-86006811。Р六、关于新项目资料装订的说明Р1.数量:完整的材料两份+单独的15份ICF+15招募广告(若有招募广告也请提供,且将1份招募和1份ICF装订在一起)Р2.装订顺序:①《药物临床试验申请表》→②《初始审查申请表》(在官网的伦理模块下载)→③递交材料目录(注明版本号、版本日期)→④试验项目相关材料(按照目录顺序叠放)Р3.装订要求:Р①两份材料之间请用隔页纸隔开。Р Р②两套完整文件都用“文件盒”装(如图所示)。装订以简洁、轻便为主,装订成册即可。Р关于材料递交的问题请以邮件形式联系机构徐秘书xuyecai@。
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