或者未经培训的人员使用无——————————————合理方式下可预见的误用无——————————————对适应症和副作用的说明不充分无——————————————与消耗品/附件/其它器械的不相容性无——————————————6.1.5功能性失效、维护和老化引起的危害和形成因素危害判定风险估计风险评价(可接受程度)风险控制(减少措施)是否引入新风险剩余风险风险水平评价危害及形成因素判定概率估计损害严重度错误的数据转换无——————————————维护规范缺少或者不适合无——————————————对医疗器械寿命终止缺少适当的决定超出使用期限,可能导致清洁效果不明显P2S2AC重复使用前仔细判断否可接受可接受电气、机器整合的丧失无——————————————不适当的包装生产、运输、搬运和储存过程中导致包装破损;包装封口不严密;包装材料选择不适当P1S1AC规范包装否可接受可接受再次使用和(或)不适当的再次使用无——————————————由重复使用造成的功能恶化无——————————————不适当的预期用途表述说明书中未能清楚表明产品用途P1S2AC规范说明书否可接受可接受6.2评价准则6.2.1每项危害的损害程度由医学专家来做出估计并作半定量判定(以严重度的形式)。编号严重度描述S1不明显发生伤害的可能很小或没有S2轻度发生较多伤害S3严重重伤或死亡S4极其严重多人重伤或死亡6.2.2每项原因发生概率的估计编号分类描述P1几乎不可能从未发生过P2非常少典型的情况是,每10000000次治疗中仅发生一次P3很少典型的情况是,每1000000次治疗中仅发生一次P4偶然典型的情况是,每100000次治疗中可能发生一次P5有时典型的情况是,每10000次治疗中都发生一次P6经常典型的情况是,每1000次治疗中要发生1~2次6.2.3风险评价(参照以下表格)AC=不可接受AC=可接受
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