,表E.1危害示例如下列于表2.1:表2.1可能的危害项目名称危害的判定与说明能量危害-电磁能否-网电源否-漏电流-外壳漏电流否-对地漏电流否-患者漏电否-电场否-磁场否-辐射能否-电离辐射否-非电离辐射否-高温否-热能否-低温否-机械能否-重力-坠落否-悬挂否-振动否-贮存的能量否-运动零件否-扭转力、剪切力和张力否-患者的移动和定位否-声能-超声能量否-次声能量否-声音否-高压液体注射否生物学和化学危害-生物学-细菌贮存、运输包装破损和使用时受到微生物污染。-病毒否-其它介质(例如:蛋白病毒)否-其它介质(例如:蛋白病毒)否-再次或交叉感染反复使用,一次性使用后未进行即时处理。-化学(在外来物质中,例如:气路、组织、环境或财产暴露)-酸或碱否-残留物否-污染物否-清洁剂、消毒剂或试验试剂否-添加剂或加工助剂否-降解产物否-医用气体否-麻醉产品否-生物相容性否-化学成分毒性-变态反应/刺激材料控制不当或特意过敏体质的人皮肤接触,有过敏反应。-致热原否操作危害-功能-不正确或不适当的输出或功能否-不正确的测量否-错误的数据转换否-功能的丧失或变坏否-使用错误-缺乏注意力否-记忆力不良否-不遵守规则否-缺乏知识否-违反常规包装破损,微生物污染。信息危害-标记-不完整的使用说明书包装标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认。-性能特征的不适当的描述否-不适当的预期使用规范否-限制未充分公示否-操作说明书-医疗器械所使用的附件的规范不适当。产品没有说明书,或其内容不全。如缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少运输和贮存环境条件的限制。-使用前检查规范不适当否-过于复杂的操作说明否-警告-副作用的警告否-一次性使用医疗器械可能再次使用的危害的警告标签及说明书如不注明可能会二次使用-服务和维护规范否a)标准附录H.2.4对可能危害的判定,判定已知和可能预见的危害如下列于表2.2:
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