,确定了该项目的风险管理人和各相关部门的管理职责。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效执行。Р在产品设计和样机试产的项目开发阶段,风险管理小组就进行了风险管理评审,形成了相关的风险管理文档。Р1.2.2、风险管理评审目的Р对刮痧砭板风险管理的评审目的是通过对产品在上市前各阶段风险管理活动进行了总体评价,确保风险管理计划已经圆满地完成,并且对该产品的风险分析、风险评价和风险控制和综合剩余风险的可接受性评价进行评审,证实对产品的风险已进行了管理,并且控制在可接受范围内。Р1.2.3、风险管理小组成员及其职责Р人员Р部门Р风险管理中的职责Р法人Р项目组长,对风险分析管理的实施负责Р工厂Р组员:从应用的角度估计可发生的操作者的失误Р工厂Р组员:从技术的角度估计产品的硬件故障的发生概率Р工厂Р组员:从技术的角度判定产品可能存在的制造缺陷Р工厂Р组员:从临床医学角度估计损害程度Р第二章风险评价准则Р2.1、风险可接受准则Р风险管理小组对公司«风险管理控制程序»中制定的风险的严重度水平分类、危害发生概率的分类和风险评价/风险可接受标准进行了评价,认为刮痧砭板产品在风险管理活动中所依据的风险可接受准则是适用的仍保持原有的标准。见以下描述:Р2.2、风险的严重度水平的分类Р风险的严重程度可分为下列四级:Р严重度的分类Р分类标准РS1Р可忽略的(negligible)Р几乎没有或没有潜在伤害的可能РS2Р边际的(marginal)Р潜在伤害可能РS3Р危重(critical)Р潜在死亡或严重伤害可能РS4Р灾难(catastrophic)Р潜在多重死亡或严重伤害可能Р2.3、危害发生概率的分类Р等级名称Р代号Р频次(每年)Р极少РP1Р<10-6Р非常少РP2Р10-6~10-4Р很少РP3Р10-4~10-2Р偶尔РP4Р10-2~10-1Р有时РP5Р10-1~1Р经常РP6Р>1
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