安全风险分析报告书 1类医疗器械备案资料

?C.2.29.1用户界面设计特性是否可能促成使用错误?C.2.29.2医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用?C.2.29.3医疗器械是否有连接部分或附件?C.2.29.4医疗器械是否有控制接口?C.2.29.5医疗器械是否显示信息?C.2.29.6医疗器械是否由菜单控制?C.2.29.7医疗器械是否由具有特殊需要的人使用?C.2.30医疗器械是否使用报警系统?C.2.31医疗器械可能以什么方式被故意地误用?C.2.32医疗器械是否持有患者护理的关键数据?C.2.33医疗器械是否预期为移动式或便携式?C.2.34医疗器械的使用是否依赖于基本性能?产品风险清单表1.缩略词及含义缩略符号含义S严重程度(1–5)O发生概率(1–5)RL风险等级(1–25)NH是否有新危害发生(如有,写出危险编号)ALOR风险是否可接受对包括能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施。表2.产品风险清单No.危害风险评估减低风险措施证明NHALOR总论详细说明可能的危害SORLSORLD1.EnergyHazards能量危害1电能N/A2热3机械力4离子辐5非离子辐射6电磁场No.危害风险评估减低风险措施证明NHALOR总论详细说明可能的危害SORLSORL7运动零件8悬浮物9贮存的能量10高压液体注射11声压12振动13磁场D2.Biologicalhazards生物危害1生物污染产品回收处理不当,危害使用者健康,污染环境4416安全标示,说明书规范用户培训安装规范与实验室规范使用说明书NO43122生物不相容3不正确的成份(化学组成)4毒性Toxicity5再次或交叉感染D3.Environmentalhazardsandcontributoryfactors环境危害及其形成因素1不完整的要求2制造过程