安全风险的分析报告-1类医疗器械备案资料

械是否由菜单控制?РC.2.29.7医疗器械是否由具有特殊需要的人使用?РC.2.30 医疗器械是否使用报警系统?РC.2.31 医疗器械可能以什么方式被故意地误用?РC.2.32 医疗器械是否持有患者护理的关键数据?РC.2.33 医疗器械是否预期为移动式或便携式?РC.2.34 医疗器械的使用是否依赖于基本性能?Р Р产品风险清单Р表1. 缩略词及含义Р缩略符号Р含义РSР严重程度(1 – 5)РOР发生概率(1 – 5)РRLР风险等级(1 – 25)РNHР是否有新危害发生(如有,写出危险编号)РALORР风险是否可接受Р对包括能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施。Р表2. 产品风险清单РNo.Р危害Р风险评估Р减低风险措施Р证明РNHРALORР总论Р详细说明可能的危害РSРOРRLРSРOРRLРD1. Energy Hazards 能量危害Р1Р电能РN/AР2Р热Р3Р机械力Р4Р离子辐Р5Р非离子辐射Р6Р电磁场РNo.Р危害Р风险评估Р减低风险措施Р证明РNHРALORР总论Р详细说明可能的危害РSРOРRLРSРOРRLР7Р运动零件Р8Р悬浮物Р9Р贮存的能量Р10Р高压液体注射Р11Р声压Р12Р振动Р13Р磁场РD2. Biological hazards生物危害Р1Р生物污染Р产品回收处理不当,危害使用者健康,污染环境Р4Р4Р16Р安全标示,说明书规范Р用户培训Р安装规范与实验室规范Р使用说明书РNOР4Р3Р12Р2Р生物不相容Р3Р不正确的成份(化学组成) Р4Р毒性 ToxicityР5Р再次或交叉感染РD3. Environmental hazards and contributory factors 环境危害及其形成因素Р1Р不完整的要求Р2Р制造过程