17医疗器械是否有基本消耗品或附件?否C.2.18是否需要维护和校准?否。C.2.19医疗器械是否有软件?否C.2.20医疗器械是否有贮存寿命限制?医用外科口罩产品质量保证期为2年。信息危害H5C.2.21是否有延时或长期使用效应?否C.2.22医疗器械承受何种机械力?是H7;C.2.23什么决定医疗器械的寿命?医用外科口罩产品使用过程中医生应按产品说明书使用和保养。操作危害H6C.2.24医疗器械是否预期医用外科口罩产品?是,医用外科口罩产品只能一次性使用信息危害H7;C.2.25医疗器械是否需要安全地退出运行或处置?是医用外科口罩产品只能一次性使用,用后按废弃医疗垃圾处理。信息危害H8;C.2.26医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能?使用本产品时需由临床医生按产品说明书使用和保养,无需经过专门的再培训。操作危害信息危害H9;C.2.27如何提供安全使用信息?培训、说明书信息危害操作危害H10C.2.28是否需要建立或引入新的制造过程?否C.2.29医疗器械的成功使用,是否关键取决于人为因素,例如用户界面?设计特征是否促成使用错误?是否在干扰环境中使用?是否有连接部分或附件?是否有控制接口?是否有显示信息?是否由菜单控制?是否由特殊的人使用?8、用户界面是否用于启动使用者劳动?产品的使用成功与否,与使用人员有关但不是决定性的。否否否否否否否否信息危害操作危害H11C.2.30医疗器械是否使用报警系统?否C.2.31医疗器械可能以什么方式被故意地误用?否C.2.32医疗器械是否持有患者护理的关键数据否C.2.33医疗器械是否预期为移动式或便携式?否C.2.34医疗器械的使用是否依赖于基本性能?否依据表1中的提示,正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列参考YY/T0316-2016危害示例进行了分类,同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析,具体见表2
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