不希望的能量或物质输出?C.2.15医疗器械是否对环境影响敏感?C.2.16医疗器械是否影响环境?C.2.17医疗器械是否有基本的消耗品或附件?C.2.18是否需要维护和校准?C.2.19医疗器械是否有软件?C.2.20医疗器械是否有储存寿命限制?C.2.21是否有延时或长期使用效应?应当考虑的因素包括人机工程学和累积的效应。其示例可包括含盐流体泵有随着时间推移的腐蚀、机械疲劳、皮带和附件松动、振动效应、标签磨损或脱落、长期材料降解C.2.22医疗器械承受何种机械力?C.2.23什么决定医疗器械的寿命?C.2.24医疗器械是否预期一次性使用?C.2.25医疗器械是否需要安全地退出运行或处置?C.2.26医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能?C.2.27如何提供安全使用信息?C.2.28是否需要建立或引入新的制造过程?C.2.29医疗器械的成功使用,是否关键取决于人为因素,例如用户界面?C.2.29.1用户界面设计特性是否可能促成使用错误?C.2.29.2医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用?C.2.29.3医疗器械是否有连接部分或附件?C.2.29.4医疗器械是否有控制接口?C.2.29.5医疗器械是否显示信息?C.2.29.6医疗器械是否由菜单控制?C.2.29.7医疗器械是否由具有特殊需要的人使用?C.2.30医疗器械是否使用报警系统?C.2.31医疗器械可能以什么方式被故意地误用?C.2.32医疗器械是否持有患者护理的关键数据?C.2.33医疗器械是否预期为移动式或便携式?C.2.34医疗器械的使用是否依赖于基本性能?C.2.15医疗器械是否对环境影响敏感?C.2.16医疗器械是否影响环境?C.2.17医疗器械是否有基本的消耗品或附件?C.2.18是否需要维护和校准?C.2.19医疗器械是否有软件?C.2.20医疗器械是否有储存寿命限制?
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