有的安全性问题。标准条款YY/T0316-2008附录C标准要求特征判定可能的危害C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械?—医疗器械的作用是与下列哪一项有关:?—对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解,用于疾病的诊断、监护、治疗产品失效。?—或对损伤或残疾的补偿,或————?—解剖的替代或改进,或妊娠控制?—————使用的适应症是什么(如患者群体)?用于胸肺部疾病、外科手术、麻醉、机械通气等导致肺功能下降后,患者肺呼吸功能恢复;减少和预防术后肺部并发症。操作危害:不正确的使用。信息危害:不完整的使用说明书等。—医疗器械是否用于生命维持或生命支持?—————在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预?————C.2.2医疗器械是否预期植入应当考虑的因素包括植入的位置、患者群体特征、年龄、体重、身体活动情况、植入物性能老化的影响、植入物预期的寿命和植入的可逆性————C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触?应当考虑的因素包括预期接触的性质,即表面接触、侵入式接触或植入以及每种接触的时间长短和频次。咬嘴与人表皮接触,短期接触生物学危害:氯乙烷超标、增塑剂量过大,产生毒性或刺激C.2.4在医疗器械中利用何种材料或组分,或与医疗器械共同使用或与其接触?应当考虑的因素包括:—和有关物质的相容性;—————与组织或体液的相容性;医用高分子材料聚丙烯生物学危害:氯乙烷超标、增塑剂量过大,产生毒性或刺激—与安全性有关的特征是否已知;—————医疗器械的制造是否利用了动物源材料?————C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取?应当考虑的因素包括:—传递的能量类型;—————对其的控制、质量、数量、强度和持续时间;—————能量水平是否高于类似器械当前应用的能量水平。————C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取?应当考虑的因素包括:—物质是供给还是提取;————
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