Р7~11Р合理可行(ALARP)Р12~24Р不容许()Р风险评价表Р危害序号Р后果Р严重等级Р概率等级Р风险大小Р风险可接受性РA1РA2РA3РA4РA5РA6РA7РA8РA9РA10РA11РA12РB1РB2РB3РB4РB5РB6РB7РB8РB9РB10РB11РB12РC1РC2РC3РC4РC5РC6РC7РC8РC9РD1РD2РD3РD4РD5РD6РE1РE2РE3РE4РE5РE6РE7РE8РE9РF1РF2РF3РF4РF5РF6РF7РF8РF9РF10РF11РG1РG2РG3РG4РG5РG6РG7Р风险控制Р通过以上的评价可以看出产品的风险可接受的程度,对处于可广泛接受区的风险……(列举危害的序号)无需再采取控制措施,对处于合理可行区和不容许区的风险必须采取进一步的措施进行控制。Р须进行风险控制的危害序号Р降低风险采取的相应措施(设计评审、设计验证(需有评审或验证过程的证据)、说明书告知、检验控制、注册标准、包装标识)Р严重等级Р概率等级Р风险大小Р信息来源Р(临床经验、生产、检验记录、)Р措施实施前Р措施实施后Р措施实施前Р措施实施后Р措施实施前Р措施实施后Р剩余风险评价Р采取降低风险的措施后,……等危害的风险已降到广泛可接受的程度,……等危害的风险也降到了合理可接受的程度。(还要说明采取降低风险的措施后,有没有引入新的风险,若有,则须进行再次评价和控制)Р若有较大风险的,且又不可降低,须收集和评审有关预期用途、预期目的的医疗受益的资料和文献,以便决定受益是否超过全部剩余风险Р表3 采取控制措施以后风险水平Р严重度Р概率Р1Р2Р3Р4Р6Р5Р4Р3Р4Р3Р2Р10Р5Р3Р1Р生产后信息Р由于本产品尚未正是生产,一旦正式生产,……,再分析、评价、控制Р结论Р经过对危害的分析和评价,危害产生的风险均为可接受,因此本产品是安全的。
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