医疗器械风险分析

长期使用效应否无C.2.22医疗器械承受何种机械力否无C.2.23什么决定医疗器械的寿命产品储存,生产设计由功能失效引起的危害、产品未正确储存、内包装破损,失效C.2.24医疗器械是否预期一次性使用是无C.2.25医疗器械是否需要安全地否无退出运行或处置C.2.26医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能是,本产品主要由医护人员使用,患者自己使用需遵医护人员嘱托或遵说明书。信息危害,不正确的使用C.2.27如何提供安全使用信息是,产品说明书上有详细说明安全使用信息。信息危害C.2.28是否需要建立或引入新的制造过程否无C.2.29医疗器械的成功使用,是否关键取决于人为因素,例如用户接口否无C.2.29.1用户接口设计特性是否可能促成使用错误否无C.2.29.医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用否无2C.2.29.3医疗器械是否有连接部分或附件否无C.2.29.4医疗器械是否有控制接口否无C.2.29.5医疗器械是否显示信息否无C.2.29.6医疗器械是否由菜单控制否无C.2.29.7医疗器械是否由具有特殊需要的人使用否无C.2.29.8用户界面能否用于启动使用者动作否无C.2.30医疗器械是否使用报警系统否无C.2.31医疗器械可能以什么方式被故意的误用忽视产品信息,使用于不正确的部位信息危害C.2.32医疗器械是否持有患者护理的关键数据否无C.2.33医疗器械是否预期移动式或便携式否无C.2.34医疗器械的使用是否依赖于基本性能否无5.危害分析风险评价小组分别从能量危害、生物和化学危害、环境危害、信息危害、使用(操作)危害等方面对产品可能存在的危害进行判断分析,分析其在表一种对应的条款和形成因素。表二危害分类判断及其形成因素危害分类编号危害危害风险评估(是/否)对应上表条款形成因素能量危害A1电否——A2热否——A3机械力否——A4电离辐射否——