正常值范围16医学或实验室操作的质控证明17试验用药品的标签18试验用药品与试验相关物资的运货单19试验用药品的药检证明20设盲试验的破盲规程21随机总表22监查报告(试验前、启动)23研究者手册更新件临床试验保存文件目录号(页码/盒数)存档位置24其它文件(方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知、招募广告)的更新25新研究者及协作研究者的履历26医学、实验室检查、操作的正常值范围更新27试验用药品与试验相关物资的运货单28新批号试验用药的药检证明29监查员访视报告30除试验点访视外的其它联络记录31已签名的知情同意书(原件)另存32原始医疗文件(原件)另存33病例报告表(已填写、签名、注明日期)(原件)另存34研究者致申办者的严重不良事件报告(原件)35申办者致药品监督管理局、伦理委员会的未预期的严重药物不良反应报告36中期或年度报告37受试者签认代码表(原件)38受试者筛选表与入选表39试验用药登记表40研究者签名样张41试验用药销毁证明42完成试验受试者编码目录43稽查证明件44最终监查报告45治疗分配与破盲证明46试验完成报告(致伦理委员会、国家食品药品监督管理局)47总结报告临床试验保存文件存档份数缺份登记(页码/盒数)存档位置知情同意书病例报告表归档人签名:归档时间:资料管理员签名:时间:结题签认表项目编号、名称PI申办者指定人员确认内容签名日期主要研究者该项目已完成,申请结题研究护士/研究助理该项目的剩余试验物资已退回/处理该项目的研究文件及资料已根据归档目录整理,已完整该项目的原始资料/记录已妥善保存该项目的完成报告和总结报告已递交伦理委员会备案药物管理员(如适用)该项目的剩余药品/器械/体外诊断试剂已退回申办者/销毁项目质控员已对该项目进行了检查,符合要求档案管理员已对该项目的资料目录进行审核,接受项目归档PI/经费管理员该项目的全部研究费用已支付备注
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