定代理人能理解的文字C1002有受试者或法定代理人、研究者签署姓名和日期C1003无行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下获得知情同意书符合GCP规定C1004知情同意书的修改获得伦理委员会批准C1005修改后的知情同意书再次获得受试者同意C11质量保证实施C1101建立药物临床试验质量保证体系C1102临床试验过程遵循药物临床试验方案C1103临床试验过程执行各种标准操作规程C1104接受监查员的监查并记录在案C1105接受稽查员的稽查并记录在案C12试验记录C1201试验记录及时、准确、规范、完整、真实C1202原始资料保存完整C1203病例报告表保存完整C1204病例报告表中的数据与原始资料一致C1205病历报告表上附实验室原始数据报告记录复印件C1206药物临床试验资料保存至临床试验终止后五年C1207总结报告与试验方案要求一致C1208总结报告内容符合GCP规定C1209监查记录保存完整C1210稽查记录保存完整C13数据统计与统计分析C1301数据管理的各种步骤记录在案C1302具有适当的程序保证数据库的保密性C1303受试者分配与试验设计确定的方案一致C1304紧急情况破盲述明理由C14试验用药品的管理C1401试验用药物不得销售C1402试验用药品的各种记录完整C1403试验用药品的剂量和用法与试验方案一致C1404剩余的试验用药品退回申办者C1405专人管理试验用药品C1406试验用药品仅用于该临床试验的受试者C1407试验用药品不得向受试者收取费用C1408试验用药品不得转交和转卖C15不良事件C1501对受试者安全采取必要的保护措施C1502保证不良事件发生者及时得到适当的治疗C1503所有不良事件记录在案C1504严重不良事件按规定报告C16多中心试验C1601临床试验遵循多中心统一的药物临床试验方案C1602临床试验开始及进行中期组织或参加研究者会议
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