E是否与药物有关系,可以从以下6点考虑: ①与用药是否有先后关系? ②是否现可由此药物所含成分推理出所出现的症状、体征? ③是否有国内外文献已经报道? ④能否用其它原因解释? ⑤去应激反应结果。即先停药,看症状/体征是否改变? ⑥再应激反应结果。即停药后若症状/体征减轻,可再服药看症状/体征可否重复。不良反应的评定标准如下[4]: ①不良事件出现的时间与用药时间吻合。②不良事件与该药的已知不良反应有关。③不良事件可以用其它原因解释。④不良事件在停药后消失。⑤不良事件在再次给药后再现。 AE与试验药物关系的判断标准如下: 4不良事件的记录、随访和汇报记录AE记录的内容包括AE发生的起止时间、频次、症状/体征、程度的描述,以及是否采取了相应措施。采取的措施包括对原使用药物是否调整剂量/停用,采取了哪些医疗措施?AE的结局是什么? 有关AE的医学文件均应记录在原始文件中,包括实验室检查的通知单和检查结果报告单。如受试者因为试验结束或受试者出院等而无法继续接受研究者的治疗,研究者应将受试者的病例摘要交给负责继续治疗的医生。这些信息也要求记录在原始文件中。需要注意的是,无论是否为SAE,研究者均应认真对待,确保所有发生AE的受试者均得到了应有的医疗保护。对AE采取的措施主要包括[5]:未采取措施;调整试验用药剂量/暂时中断研究;由AE发生永久性停用试验用药物;服用伴随药物;采用非药物治疗;住院/延长住院时间。随访每次随访时,研究者应询问受试者并记录从上次随访以来所发生的任何AE,询问和记录受试者已报告的AE的变化,同时判断所发生的AE是否与试验药物有关。 AE随访到何时为止呢?一般认为是到试验结束为止;若试验方案有规定,则以方案规定的结束点为止。若是实验室指标异常,则需每2周随访1次,直至正常。需要注意的是,不管方案有无要求,研究者有责任对不良事件进行治疗或监视,跟踪直至有最终结局。
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