。38仓储部购进退出管理药监部门确认的假劣药品不能再执行药品购进退出程序,确认的假药、劣药再次销售;假药、劣药再次销售。39仓储部购进退出管理召回药品未经质量审核重新发出假药、劣药再次销售。40质管部质量信息药监系统发布假药或劣药信息遗漏或反馈不及时或未及时启动应急预案;信息遗漏或反馈延误,造成致死致残个案;信息遗漏,造成使用假药、劣药;信息遗漏或反馈延误,引发新的严重不良反应,信息遗漏或反馈延误,使用药品质量缺陷产品。41质管部质量信息和质量投诉各类质量信息收集不全面,未做分析和汇总;同上42质管部质量信息和质量投诉质量信息反馈延误;同上43质管部药品不良反应信息反馈、药品召回、质量事故调查未及时启动应急预案(药品召回、质量事故调查)。同上44质管部质量查询不做或延误造成采购、使用假药、劣药;信息遗漏,造成使用假药、劣药。六、风险评价风险评价是在一个风险管理过程中,对支持风险决策的资料进行组织的系统过程。它包括风险分析和风险评估两个部分。风险分析就是对风险的严重性和可能性进行分析判段。严重性(S)就是对风险源可能造成的后果的衡量,可能性(P)就是有害事件发生的频率或可能性。它们分别分三级,分级标准如下危害因素分级严重性发生率高(3)质量影响很大,对患者造成危害;公司经济有损失。经常发生中(2)质量影响小,对患者无危害;公司经济有损失。偶尔会发生低(1)质量影响小,对患者无危害;公司经济无损失。很少发生风险评估是使用下图,以确定风险的严重性。根据风险严重程度,确定风险可接受性,低风险是可接受风险,可不必主动采取风险干预措施;中等风险是合理风险,通过实施风险控制措施,风险得以降低,效益超过风险,达到接近可接受水平;不可接受风险,指风险可能导致的伤害严重,必须采取有效干预措施,以规避风险。可能性高(3)3中6高9高中(2)2低4中6高低(1)1低2低3中低(1)中(2)高(3)
全文预览
