发现难度进行了调整,那该风险项对应风险优先指数也会调整的(它在质量风险标准表中的位置自然发生变化了)Р3)、然后就是对该风险点的风控措施的评价了,根据实际发生情况,根据上面第2)项的等级调整,那么,以后这项的风控措施是需要加强?还是可以减轻一些?Р4)、然后,根据上面3点的分析,预期一下该风险项的风险是可以降低?还是可以接受了?Р5)、还有,如果根据政策或行业变化,某些风险点不存在了,那自然大家都嗨皮,从风控表中把这个风控项去掉吧。Р【举例:电子监管码,以前做风控做得好的企业肯定把电子监管也列为风险点的,肯定有措施,现在,自然不需要了。当然具体到这件事上莫高兴,少了电子监管,多了追溯风险,哈哈哈哈】Р上面5项工作做好了,直接就能生成一张表了:药品经营过程质量风险评估与控制表(回顾式)Р哈哈,质量风险回顾做完了。Р3、前瞻式风控Р在风险评估准备阶段,可以先把风险沟通做了,现在会上就可以直接出前瞻式风控表了。Р我们首先来回顾一下,风险优先指数的来源。风险优先指数(RPN)=严重程度(S)×发生概率(P)×发现难度(D)Р1)、将公司各环节梳理一次,每个环节,大家反馈、讨论有无新的风险点出现。如果有,讨论风险后果吧,Р2)、评估风险发生概率、严重程度、发现难度,然后得出对应的风险优先指数,找到对应的风险等级,可接受的,略过Р3)、风险等级为需要控制的,讨论风险控制措施吧。然后对措施实施情况进行一下预估,采取该措施后,风险预期会降低到降低还是可接受,都记录上。Р上面3点,形成第二张表:药品经营过程质量风险评估与控制表(前瞻式)Р上面这些评估、讨论过程中有需要的,可与相关部门岗位工作人员沟通,记入会议记录的,自然又是风险沟通的证据了。哈哈,看来会议记录很必要,也很重要。Р会开完了,回顾式、前瞻式质量风险评估与控制表都做好了,接下来风险评估小组成员在检查表签字确认。至此现场检查完毕!!
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