品质量缺陷产品。 13中质量信息反馈延误; 1. 信息遗漏或反馈延误,造成致死致残个案; 2.信息遗漏,造成使用假药、劣药; 3. 信息遗漏或反馈延误,引发新的严重不良反应; 4. 信息遗漏或反馈延误,使用药品质量缺陷产品。 13中药品不良反应信息反馈、药品召回、质量事故调查未及时启动应急预案(药品召回、质量事故调查)。信息遗漏或反馈延误, 造成致死致残个案;信息遗漏,造成使用假药、劣药;信息遗漏或反馈延误,引发新的严重不良反应,信息遗漏或反馈延误,使用质量缺陷产品。 13中 3.2 、风险控制风险控制是采取措施, 其目的是将风险降低到一个可以接受的水平。针对经营过程各环节进行的质量风险评价,为减少人为因素引发的经营环节高风险,采取相应的质量风险控制措施。岗位风险控制表过程控制措施风险接受全员参与质量管理制度 1、更新观念,充分发挥管理者的主导作用,把全体员工都推到参与管理的主体地位。即“人人都是质量管理者,”在此前提下,公司制定了开展全员参与质量管理活动的决定, 专门下发文件,阐明了全员参与质量管理的宗旨、内容、办法和要求。 2、建立全员参与质量管理的组织体系,畅通员工全方位参与质量管理的多种渠道。 3、建立员工参与质量管理的其他形式和渠道:建立员工以电话、书面和当面等形式直接向公司领导反映质量意见的快速通道; 把全员参与管理落实到管理制度的更新及完善上,形成制度化的管理新体系,强化内部管理。风险接受风险减少、风险避免首营资料审核和销售人员资质审核 1. 确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统,未经审核,系统不能确认企业为合格供应商;资质过期,系统自动报警;非授权人不能在系统内审批。 2. 药品信息未经审核,系统不能确认为“药品信息”非授权人不能在系统内审批。 3. 对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训。风险接受风险减少、风险避免
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