检,保持库房清洁,每天检查库房温湿度;与采购做好沟通,避免库存过多;定期对药材进行翻垛、检查,做好检查记录;雨季时增加物料检查次数Р6Р是Р10Р药材出现虫蛀、鼠咬质量问题Р保持库房清洁,做好防鼠防虫害措施;药材按不同药用部位分别储存,可减少虫害Р4Р是Р Р11Р药材出现变色、泛油等质量问题Р采取有效的避光措施;每天检查库房温湿度Р4Р是Р12Р药材挥发性成分含量下降Р含挥发性成分的药材要密封保存;调节合适的温湿度;减少堆垛体积;经常翻垛Р4Р是Р13Р仓库对车间发货出现数量差错。Р定期开展称量操作SOP培训与执行情况检查;建立称量、复核操作记录;计量器具定期送检校正Р8Р是Р粗加工Р14Р混有杂质、无效部位的药材投入生产Р定期开展清洗、净选岗位SOP培训与执行情况检查;按规定对设备定期预防维修、保养。加强现场QA检查Р3Р是Р投入生产Р15Р投料量与处方量不符合或有偏差Р加强称量复核,勤查操作记录;计量器具定期送检校正Р8Р是Р3.5.2根据风险因素FMEA表所示,总结风险防控措施如下:Р3.5.2.1加强与供应商的沟通,定期审计,杜绝供货方增重、着色、掺假、掺伪、掺劣等违法添加行为。Р3.5.2.2采购人员加强专业知识学习,提高对药材的鉴别能力。Р3.5.2.3固定药材的基源、产地,在药材产新时及时收购。Р3.5.2.4增加抽样检验,通过培训提高质检人员的检验水平。Р3.5.2.5加强运输过程和库房的管理。Р3.5.2.6加强相应的岗位操作SOP培训和执行情况检查。Р3.5.2.7按规定对药材粗加工设备定期预防维修、保养。Р3.5.2.8计量器具定期送检校正。Р4.评估总结Р经过风险评估小组全面的风险评估以及控制措施的实施,剩余风险RPN值均达到规定标准,作为可以接受的剩余风险,在下一步改进。Р5.评估报告起草、审核和批准Р项目Р姓名Р签名Р日期Р起草Р审核Р Р批准
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