间试产进行指导,生产部根据产品设计和工艺设计提出的图样、设计文件和工艺文件进行试产,试产过程中发现的问题应及时向技术部反映。4.5.1.2检测与型式试验4.5.1.2.1品质部对所有试产的产品,按规定的检测标准进行检验与试验,并出具相应的检测报告。4.5.1.2.2技术部根据试产情况及品质部的检测报告,编写“试产报告”,“试产报告”内容应包括试产后需要采取的改进措施,经技术部负责人审核后,报总经理批准。O.,LTD.编号:版本:页码:4.6设计开发的确认4.6.1技术部按照试产、检测、已知产品预期用途的要求和所提出的改进意见,对图样、设计文件、工艺文件等进行修改补充后,对产品进行设计确认。4.6.2设计确认应包括以下内容:产品标准;临床文献资料;性能评估资料;工艺文件;原材料的质量标准;产品说明书和包装标识;试生产和检测记录;实验过程的原始数据和记录等;I.产品安全性、风险评估、可靠性等。K.满足顾客要求的程度,以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。评价标准如“国家医疗器械管理规定”、“MDD93/42/EEC指令”“Directive2007/47/EC指令”、“ENISO13485”等要求。4.6.3设计确认的鉴定方式可分为内部鉴定和外部鉴定两种方式,先开展内部鉴,后送外部鉴定。4.6.4内部鉴定由技术部组织相关部门及人员召开产品鉴定会,审查产品是否通过标准。4.6.5召开产品鉴定会时,技术部应准备鉴定资料,包括设计开发计划,输出文件,技术文件、评审验证记录,产品试产报告,客户验证情况等,在此基础得出鉴定结论。4.6.6鉴定结论包括:产品达到设计任务书及客户要求的评价。产品图样、设计文件、工艺文件是否齐全、规范,能否正确指导生产的评价。产品结构、功能、工艺、技术指标、生产能力的先进性,用户使用的可靠性、安全性、稳定性以及采用国内外先进技术标准等方面的评价。
全文预览
