全性有关信息的评价和处理情况。 4.7.3 产品负责人每年都要根据与安全性有关的生产和生产后信息的评价和处理情况,对风险管理报告进行适当更新,同时修改报告的版本号;如果没有涉及产品安全性的生产和生产后信息出现,只需修改风险管理报告的版本号。 4.8 公司风险管理评审 4.8.1 公司每年应至少组织一次风险管理评审(可以和公司管理评审合并进行),评价公司风险管理活动的适宜性和有效性,找出存在问题,采取改进措施,以确保风险管理过程持续有效。 4.8.2 公司质量体系内审组通过内部审核,检查风险管理活动的符合性和有效性,以作为风险管理评审的输入。 4.8.3 公司技术开发部负责风险管理评审记录的建立和保存。 5 相关文件和记录? YY/T0316-2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》?医疗器械风险管理计划?安全特征问题清单?危害判断及风险控制方案分析 7 ?风险评价和风险控制措施记录表 6附件?附图 1:医疗器械风险管理活动概述?附图 2:生产和生产后阶段的风险管理流程?附件 1:医疗器械医疗器械风险管理计划的格式和内容?附件 2:风险管理报告的格式和内容?附件 3:生产和生产后信息评价和处理记录 89 否是否是图2生产和生产后阶段的风险管理流程销售服务部门收集产品在安装、使用和维护过程中的信息, 并向产品负责人反馈。对先前的风险管理活动和风险管理文档进行评价, 对不可接受的风险采取适当的控制措施,将风险降低到可接受的水平。保存“生产和生产后信息评价和处理记录”更新风险管理报告产品负责人收集新的或修订的标准、设计更改以及制造过程信息。产品负责人对信息进行分析, 判断是否与产品安全性有关评价涉及安全性的信息是否“有先前没有认识的危害或危害处境出现”,或“由危害处境产生的一个或多个估计的风险不再是可接受的”。按《质量信息管理程序》处理。建立“生产和生产后信息评价和处理记录”
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