评估;Р风险关键指标;Р重大风险事件、造成的损失及其补救措施;Р外部与公司风险管理相关的信息等。Р8 公司新品开发风险控制措施的效果、剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性和综合剩余风险可接受性的评价Р 1. 总经理办公会议通过对设计和开发的新产品进行评审,验证设计开发阶段各项风险控制措施的实施情况,评价风险控制措施的完整性(所有已判定的危害处境产生的一个或多个估计的风险是否已经得到考虑),评审风险控制措施是否产生新的风险。Р 2. 通过设计和开发的验证,对风险控制措施的实施情况进行验证,对风险控制措施的有效性进行验证,评价剩余风险的可接受性。Р 3. 通过设计和开发的确认(产品试用/临床评价/产品鉴定),进一步评价风险控制措施的有效性,评价综合剩余风险的可接受性。对判定不可接受的,而进一步的风险控制又不可行的风险,进行风险/受益分析。Р9 产品风险管理过程评审Р在设计评审、设计验证和设计确认等过程结束后,风险管理小组负责人应组织风险管理小组成员对风险管理过程进行评审。评审由风险管理小组负责人主持,如果需要可以聘请专家参与。评审应确保:Р a) 新品开发管理计划规定的活动已被适当实施;Р b) 综合剩余风险是可接受的;Р c) 已有适当的方法获得相关生产和生产后信息。Р10 公司新品风险管理评审Р 1. 公司每年应至少组织一次风险管理评审,评价公司新品风险管理活动的适宜性和有效性,找出存在问题,采取改进措施,以确保风险管理过程持续有效。Р 2. 公司质量体系内审组通过内部审核,检查风险管理活动的符合性和有效性,以作为风险管理评审的输入。Р3. 公司研发部负责风险管理评审记录的建立和保存。Р11 附则Р1 本制度由公司稽核风控部制订,由公司风险控制委员会审核,公司总经理办公会议审议批准,本制度将根据实际情况的变化适时进行修改和完善。Р2 本制度自公司正式发布之日起生效。
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