要求。对顾客返回的医疗器械进行标识且能与合格产品区分开来。Р4.1.5 标识的管理、更改Рa) 产品所采用的标识包括:不干胶标签、卡片、标牌等统一由质量管理部负责归口管理。Рb) 在接收、销售、交付、安装整个过程中,尤其在搬运过程中,要保持相应标识,做到使用的标识不会因搬运或其他因素而造成损坏和遗失。Рc)对无标识或标识不清产品,查明原因处理解决,并重新标识和登记记录。Рd)标识的更改和作废,由使用部门提出,质量管理部批准,作废标识由质量管理部销毁。Рe) 对返回再处理的产品调出原始记录,详细记录此次处理过程的结果。Р4.1.6医疗器械的专用要求Р对公司销售的产品可追溯程度予以如下规定:Рa) 为保证产品的可追溯性,标识应清晰准确、牢固耐久,并符合规范要求。其相应标识应是唯一性的。Рb) 所有标识应与原始记录、台帐一致,以便实现追溯到原始状态。Рc) 产品发生质量问题时,通过相关质量记录中的生产批号和灭菌批号,能追溯到每批产品的出入库及销售过程。Рd) 通过原始记录台帐一致可追溯到供方,以便在出现质量问题时及时反馈;Рe)对交付产品可追溯到使用的用户,以掌握了解产品使用情况;Рf)质量管理部负责保存进货产品的检验记录;Рg)销售部负责保存销售记录,并保存货运包装接收人的名字和地址。Р4.2 产品状态标识为:Р检验状态:合格、不合格、待检、退货;填写在相应的检验记录上作为检验状态标识;Р在仓库以标牌和合格区、不合格区、待验区、退货区作为标识;Р紧急放行标识:对因销售急需来不及检验的产品应在《检验记录》单上注明“紧急放行”,在产品存放处以标牌或区域进行标识;Р质量管理部负责状态标识的管理,确保检验合格的产品才能被发运使用。Р5相关文件Р《仓库管理制度》 GL/KYYY7.5-01Р6质量记录Р6.1《检验记录》 JL/KYYY8.2.4-01Р6.2《入库单》Р6.3《出库单》
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