市场上销售的 XX 产品类似。初步风险管理的输出 1、主要危害 1.1 能量危害产品机械强度不够不耐磨损 1.2 生物学危害生物相容性不好灭菌不彻底 1.3 使用危害经销商、医生培训不够 1.4 不当标识危害刻字、标签错误说明书错误 1.5 环境危害长期处于高湿环境中贮存 2 、详细的风险分析、评价和控制在设计过程中完成。备注编制: 日期: 2006 年 11月 30日批准: 日期: ..页眉.. 页脚. 设计评审记录使用顺序号: 评审项目评审日期主持人地点公司会议室参加人: 评审内容: 髋关节产品的设计任务书、设计开发计划评审结论: 5、设计计划书阶段划分合理,可实现职责明确资源配备充分 6、设计任务书设计要求明确,产品功能、性能和安全性要求均明确的规定。设计依据齐全类似产品信息充分已考虑风险管理输出处理结果: 即日执行设计任务书、设计计划备注记录人: ..页眉.. 页脚. 设计评审(确认)记录使用顺序号: 评审项目评审日期主持人地点参加人: 评审内容: 产品标准说明书评审结论: 1、产品标准产品标准已按照设计任务书的要求,考虑了相关的法律法规和标准。产品特性规定充分,合理。 2、说明书充分考虑了临床使用要求和习惯。警示信息充分。处理结果: 1、产品标准可以用于样品的检测。 2、在送天津检测中心检测时, 应征求检测中心的意见, 以对产品标准和说明书进行进一步的修改。备注记录人: ..页眉.. 页脚. 设计确认记录使用顺序号: 设计项目确认日期年月日主持人地点参加单位/ 人: 确认方式临床试验。确认结果 1 、本产品经两家医院 XXX 医学院附属医院和 XXXXX 第一医院临床试验。临床试验符合临床试验方案,结果有效。 2 、主要临床试验资料:临床试验方案、临床试验合同、临床试验报告。确认结论产品可以满足预期用途。产品取得注册证进入市场后应继续关注临床使用情况。备注记录人:
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