产品验证检验批产品制作与测试(1)检验批产品制作 a)设计阶段完成后,由项目经理提交设计图纸、物料清单、产品技术要求、施工方案、产品检验规程等必要设计文件至生产技术部。 b)由生产技术部组织检验批产品制作,按要求完成。并将检验批产品制作过程中的问题进行详细纪录,输出《检验批产品制作记录表》,反馈给项目组。(2)检验批产品测试 a)检验批产品由工程师进行初步调试,调试完成后,提交给测试工程师进行测试,测试负责人应按《产品测试方案》进行测试。 b)检验批产品测试分基本性能测试、功能测试。根据开发计划需要,出具不同阶段测试结果和报告。发现问题以《测试反馈单》形式反馈和处理回复。 c)全部测试完成后,出具《检验批产品测试报告》。系统产品验证系统测试 a)系统由工程师进行初步调试,调试完成后,提交给测试工程师进行测试,测试负责人应按《产品测试方案》进行测试。 b)系统测试分基本性能测试、功能测试、全项目测试。根据开发计划需要,出具不同阶段测试结果和报告。发现问题以《测试反馈单》形式反馈和处理回复。 c)全部测试完成后,出具《系统测试报告》。系统评审 a)项目经理组织系统的评审,当评审未获得通过时,项目组应根据评审的内容分析原因,重新编制、补充、完善开发的设计文件,重新提交测试,重新进行评审,直至通过。 b)除非对评审提出的所有问题都有明确安排并能有效控制,否则不准许带入开发的下阶段 c)若有专利申请,提交专利申请资料到文控处理。设计开发的确认设计开发确认方式根据项目的特点,选择以下方式进行开发确认: a)完成生产并经质量检测合格。 b)产品符合国家相关标准规定。 c)产品送交客户,客户认可满意即完成开发的确认。设计开发确认评审 a)项目经理组织总经理、管理者代表、生产技术部、质量管理部等项目篇三:医疗器械项目开发设计流程图详图备注: 评审报总经理批准,评审小组成员:总经理、研发、销售
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