工艺调整、设备测试能力所限, 采购、外协加工困难和顾客反馈的有关设计缺陷, 由相关部门提出设计更改申请; 4.7.1.3 设计更改申请采用“异常联络单”的形式提出, 由申请部门填写后交技术部, 技术部应将是否接受更改的信息反馈给申请部门。 4.7.2 更改的实施技术部对“异常联络单”提出的更改申请进行分析,确定是否进行更改,需进行设计更改的,技术部应填写“ ECN 工程更改通知单”,以会签的方式进行评审,经总经理批准后分发给有关部门。 4.7.3 设计更改的评审、验证及确认 4.7.3.1 设计更改的评审执行 4.7.2 规定。 4.7.3.2 凡是产品结构、功能、工艺和关键零部件发生重大更改时, 须在新产品投产前重新进行相关性能检验和确认(产品认证检验、生物性能和临床实验,必须由国家(包括出口国)认可的检验机构实施), 由此产生的相关文件和产品的更改执行《 CE 技术文件控制程序》和《与公告机构联络控制程序》规定。 4.7.3.3 凡是产品结构、功能、工艺和关键零部件不发生重大变化的一般更改, 由技术部负责验证和确认。 4.8 设计开发技术文件的管理设计和开发技术文件的受控文件,依据《文件控制程序》和《 CE 技术文件控制程序》进行控制。 5. 相关文件 5.1 《文件控制程序》 5.2 《 CE 技术文件控制程序》 5.3 《风险管理控制程序》 5.3 《风险管理报告》 6、相关记录 6.1 《设计开发建议书》 6.2 《设计任务书》 6.3 《设计开发计划书》 6.4 《开发设计输入评审报告》 6.5 《可靠性测试报告》 6.6 《电性参数记录表》 6.7 《设计验证报告》 6.8 《开发设计输出评审报告》 6.9 《试产报告》 6. 10 《产品符合性报告》 6. 11《 ECN 工程更改通知单》 6. 12 《产品材料清单》即 BOM 表 6.13 《异常联络单》
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