2.21 是否有延时或长期使用效应? Р是,探头的老化Р运行危害РH10РC.2.22 医疗器械承受何种机械力? Р否Р Р РC.2.23 什么决定医疗器械的寿命? Р考虑仪器电子元器件老化,仪器出厂后使用期限为7年Р运行危害Р继续使用超过寿命期的仪器带来的使用危害РH11Р РC.2.24 医疗器械是否预期一次性使用? Р否Р Р РC.2.25 医疗器械是否需要安全地退出运行或处置? Р否Р Р РC.2.26 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能? Р是,有生产厂家专门的培训人员安装调试由用户认可后验收。Р操作危害РH12РC.2.27 如何提供安全使用信息? Р使用说明书Р信息危害РH13РC.2.28 是否需要建立或引入新的制造过程? Р否Р Р РC.2.29医疗器械的成功使用,是否关键取决于人为因素,例如用户界面? РC.2.29.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误? Р是,本仪器的面板上按键的排布顺序简单明确,功能标志便于理解,常用键放在易于操作的位置。所有这些措施都保证了操作者长期使用本设备的情况下不易疲劳,以减少操作差错;Р信息危害Р РH14РC.2.29.2 医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用? Р否Р Р РC.2.29.3 医疗器械是否有连接部分或附件? Р是,Р 选用唯一性接口、标识,避免接错Р运行危害Р Р РH15РC.2.29.4医疗器械是否有控制接口? Р是,电源接口、探头接口Р电能危害РH16РC.2.29.5 医疗器械是否显示信息? Р是,显示器显示测量信息Р信息危害РH17РC.2.29.6 医疗器械是否由菜单控制? Р否Р Р РC.2.29.7 医疗器械是否由具有特殊需要的人使用? Р应经过培训的有资格的医生使用Р运行危害РH18РC.2.29.8 用户界面能否用于启动使用者动作? Р否
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