用?器械生产危害可能性调查分析能量危害编号危害情况符合情况编号危害情况符合情况1电能8悬挂的质量2热能9患者支架失效3机械力10压力4离子辐射11声压5非离子辐射12振动6电磁场13磁场(MRI磁共振)7运动部件14生物学危害编号危害情况符合情况编号危害情况符合情况1生物污染8致畸性2生物不相容性9致癌性3不正确的输出(包括物质、能量)10交叉感染4不正确的配方(化学成分)11致热性5毒性12无法维护卫生安全6变态反应、过敏性13退化、降解7突变性14环境危害编号危害情况符合情况编号危害情况符合情况1电磁干扰5与其他机构的不相容性2能源或冷却剂的不能正常供应6意外的机械破坏3冷却限制7废物和机械处置的污染4偏离规定的环境条件操作的可能性8器械生产危害可能性调查分析器械使用的危害编号危害情况符合情况编号危害情况符合情况1标签说明不适当9副作用的损害没有充分警告2操作使用说明不适当10对一次性产品重复使用的警告不恰当3附件的说明不适当11不正确的测量以及度量方面问题4使用前检查的说明不适当12不正确的诊断5操作说明太复杂13数据传送错误6没有操作说明或操作说明被分开14结果表达错误7被没有技术或没有培训的人员操作15器械与消耗件、附件或其他器械不匹配8合理的,可以预见的错误使用16其他器械使用的危害编号危害情况符合情况编号危害情况符合情况1对预期的使用目的存在不恰当产品特性5失去机械的完整性2缺少维护或维护以后产品功能检查的说明不恰当6不恰当的包装(引起污染或变质)3不恰当的维护7不恰当的重复使用4对器械寿命终止缺少恰当的规定8填写说明:1.本表适用于本企业和有关的审查部门,作为标准审查报告的附件或者独立2.根据各种特征和风险类别的提示,要求填写人员对符合项用“√”表示。3.符合情况的在左侧由企业填写,右侧由有关审查人员填写。4.对重点的栏目进行具体分析和说明,可以使用分析表。
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