氏体针管与药液一起使用Р生物危害/化学危害Р各原材料受污染РC.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取? Р否Р无РC.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取?Р产品本身没有物质提供给患者Р生物危害/化学危害Р产品内可能有环氧乙烷残留或热源РC.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植?Р否Р无РC.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌,或用其他微生物学控制灭菌?Р组织采用环氧乙烷灭菌法灭菌,经解析合格后入库,以无菌形式提供给使用者Р生物危害/化学危害Р灭菌、解析不彻底РC.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒?Р否Р无РC.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境?Р否Р无РC.2.11 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用?Р是Р与药液一起使用Р生物危害Р与药物的相容性РC.2.12 是否有不希望的能量或物质输出?Р是Р如环氧乙烷、还原性物质等Р环境危害/化学危害Р制造环境控制不恰当РC.2.13 医疗器械是否对环境影响敏感?Р否Р无РC.2.14 医疗器械是否影响环境?Р是Р废弃物处理不当可能影响环境Р信息危害Р对后期处理标识不当РC.2.15 医疗器械是否有基本的消耗品或附件?Р是Р基本的消耗品包括PP料、不锈钢针管、合成橡胶等,这些物质均应符合医用要求级相应法律法规、标准的要求Р生物危害/化学危害原材料可能存在细菌、还原物或热源等РC.2.16 医疗器械是否有储存寿命期限?Р有Р产品使用说明书上标识产品有效期3年,Р信息危害Р标识不当РC.2.17 是否有延时和长期使用效应?Р否Р无РC.2.18 医疗器械承受何种机械力?Р该产品承受的是操作者施加的推力,受操作者控制Р操作危害Р操作不当РC.2.19 什么决定医疗器械的寿命?Р吸塑包装材料和合成橡胶的老化决定产品的寿命Р环境危害
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