第四章?厂房与设备第十条医用氧生产企业的生产环境应整洁。生产、质量检验、行政、生活和辅助区总体布局应合理。第十一条厂房应按医用氧生产工艺流程要求合理布局。生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间~并有通风、照明、防火、防爆、防雷、防静电等设施。应有足够的储存区域用于存放空瓶和不同阶段产品的气瓶?,如待清洁、待充装、待检、合格、不合格等?,~不同储存区域应采用有效方法或明显标识区分~如?:地标线、隔断、围栏和标志牌等。第十二条医用氧充装生产车间应保持整洁~地面平整、耐磨防滑~并设臵专用更衣室,充装生产车间应与维修车间分开。第十三条?用于生产和检验用的设备、仪器应经定期确认和校准。第十四条生产和检验设备应定期进行维护。维护和维修应做好记录。生产设备的任何维护和维修工作不得影响医用氧的质量。—13—第十五条?医用氧生产过程中的气体压缩设备禁止使用氟塑料材料制活塞密封的压缩机和水润滑压缩机。第十六条?用液态氧气化充装气态氧~必须使用低温液氧泵~加压气化后充装。第十七条医用氧容器,槽车、储罐、气瓶等,应专用~且具有与其他气体容器区分的明显标识。容器应当编号管理~有安全效期标识~建立包括安全检定资料等相应档案。第十八条?医用氧充装应使用专用设备~充装夹具应有防错装装臵。第五章?文件管理第十九条?每批气瓶充装记录应包括?:,一,批生产指令,,二,产品名称、规格、批号,,三,充装操作的日期和时间,,四,使用的设备及编号,,五,气瓶的编号、充装前气瓶的检查?,,六,充装前后气瓶的数量和规格?,,七,每个步骤操作人员的签名~必要时~应有复核人员的签名?,,八,相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围?,,九,必要的中间控制过程~如检漏等?,,十,充装前医用氧的质量检验结果?,,十一,已充装气瓶的检查确认结果?,—14—,十二,包装标签样张,,十三,生产过程偏差的描述及处理~并经签字批准?,
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