不得用于清洗其他中药材。不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。Р 第四十七条毒性中药材和毒性中药饮片的生产操作应当有防止污染和交叉污染的措施,并对中药材炮制的全过程进行有效监控。Р 第四十八条中药饮片以中药材投料日期作为生产日期。第四十九条Р 中药饮片应以同一批中药材在同一连续生产周期生产的一定数量相对均质的成品为一批。Р 第五十条在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片生产操作应有防止交叉污染的隔离措施。Р 第十章质量管理Р 第五十一条中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价,应经过评估,并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准,引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。Р 第五十二条企业应配备必要的检验仪器,并有相应标准操作规程和使用记录;检验仪器应能满足实际生产品种要求,除重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和使用频次较少的大型仪器外,原则上不允许委托检验。Р 第五十三条每批中药材和中药饮片应当留样。中药材留样量至少能满足鉴别的需要,中药饮片留样量至少应为两倍检验量,毒性药材及毒性饮片的留样应符合医疗用毒性药品的管理规定。留样时间应当有规定,中药饮片留样时间至少为放行后一年。— 9 —Р 第五十四条企业应设置中药标本室(柜),标本品种至少包括生产所用的中药材和中药饮片。Р 第五十五条企业可选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析,其他品种也应定期进行产品质量回顾分析,回顾的品种应涵盖企业的所有炮制范围。Р 第十一章术语Р 第五十六条下列术语含义是:Р (一)直接口服中药饮片Р 指标准中明确使用过程无需经过煎煮,可直接口服或冲服的中药饮片。Р (二)产地趁鲜加工中药饮片Р 指在产地用鲜活中药材进行切制等加工中药饮片。不包括中药材的产地初加工。Р — 10 —
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