医疗器械验收管理工作程序

的质量条款的要求进行逐批验收。4、验收抽取的样品应具有均匀性、代表性,具体依据《医疗器械购进管理工作程序》的要求进行。5、?检查产品的外观质量、内、外包装及相关标识,检查合格证,核对标签和说明书。验收时若使用仪器应建立使用记录。6、?首营品种应查验《首营品种审批表》,首批购入的需查验该批号的岀厂检验报告书。7、?仓管员在验收员开具的《入库质量验收通知单》凭证上签章,仓管员以此办理产品入库手续。8、?验收不合格的医疗器械,验收员填写《拒收报告单》,一式三份,经质量管理部确认后一份留底,另二份交仓管员及业务员。9、?验收完毕应于当日建立“质量验收记录”,载明名称、规格型号(剂型)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产批号、灭菌批号和有效期(或者失效期)、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。若为直调产品,还应在验收记录的备注栏中注明臣调字样并注明验收地点。10、?销后退回医疗器械产品验收应凭综合业务部门开具的《销后退货通知单》及《(退货)入库质量验收通知单》验收,验收程序视同入库验收。验收不合格品应填报《销货退回不合格品报表》,经质量管理部确认。11、?验收员应在接到《入库质量验收通知单》后,一般产品在3天内完成验收工作,对特殊管理的医疗器械产品应及对温湿度储存条件有特殊要求的产品应在到货后立即验收。12、?对于需要建立《产品质量档案表》的品种应由验收员建立。13、?验收员在验收过程中使用的验收仪器必须做好《养护设备使用记录》。五、质量记录:a)?《(退货)入库质量验收通知单》b)?《入库质量验收通知单》c)?《质量验收记录》d)?《拒收报告单》?•e)?《质量档案表》f)?《销后退货质量验收记录》g)?《抽样送验单》h)?《销后退货通知单》i)?《养护设备使用记录》j)?《销后退回台账》k)?《销货退回不合格报表》l)?《取样记录》