查验收;如对销后退回医疗器械的质量状况无法确认时,须报质量管理员处理。必要时,质量保管员应抽样送法定医疗器械检验机构检验。Р5.5经验收检验合格销后退回医疗器械,由保管做好记录后存入合格品库(区)。Р5.6质管员确认质量不合格销后退回器械由保管员记录存入不合格品库(区)。Р5.7质量管理员应查明不合格的原因,分清质量责任。Р5.7.1凡属于供货单位责任的,由质量管理员通知医疗器械购进部门与供货单位联系,办理索赔。Р5.7.2销后退回不合格医疗器械,按《不合格医疗器械的确认、处理程序》处理。Р5.8相关凭证、记录齐全,妥善保存3年。Р包括医疗器械通用名称、剂型、规格、票、有效期、生产企业、数量、购货单位、销售日期、质量状况和复核员。Р不合格医疗器械的确认及处理工作程序Р1、目的:建立不合格医疗器械控制性管理程序,规范不合格器械的管理工作。Р2、依据:按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。Р3、使用范围:本程序规定了企业不合格医疗器械控制性管理的内容、方法和要求,明确了相关部门或人员的职责,适用于医疗器械验收、在库养护和销售过程中发现的不合格医疗器械的处理。Р职责:质管部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。Р程序:Р5.1不合格医疗器械的发现:Р5.1.1购进验收时不合格医疗器械的发现:医疗器械验收员根据国家有关规定和企业《医疗器械质量验收标准》等对购进医疗器械进行验收,遇以下医疗器械质量问题,需填写《医疗器械拒收单》,报质量管理部门确认;Р5.1.1.1破损、污物、短少;Р5.1.1.2包装、标签、说明书不符合规定;Р5.1.1.3批号、有效期不符合规定;Р5.1.1.4进口医疗器械通关单不符合规定;Р5.1.1.5“三证”不全的医疗器械。Р5.1.2在库区发现以下质量可疑医疗器械,需填写《医疗器械质量复核单》,报质量管理部门确认。
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