医疗器械质量验收程序一、目的:为对医疗器械入库质量控制及验证,特制定本程序。二、范围:医疗器械入库前的质量控制。三、职责:验收组(员)负责按本程序的规定操作。四、程序:1、医疗器械进入待验库;2、首营企业:核对首营企业审批表;首营品种:核对首营品种审批表、该货同批号的检验报告书;3、一次性无菌医疗器械必须核对该货同批号的检验报告书;4、进口医疗器械必须核对《进口医疗器械注册证》。5、核对:来货与合同的品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期、供货单位等是否一致;6、检查说明书、标签、包装、批准文号、合格证、外观性状等是否符合规定;7、合格医疗器械办理入库手续,作好验收记录;8、有质量疑义的产品填写拒收报告单,报院感科确认处理。
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